El desarrollo de la vacuna contra el coronavirus está avanzando a un ritmo rápido, pero un medicamento viable podría no estar disponible para la población general hasta principios de 2021, en el mejor de los casos.
Un ensayo en humanos más controvertido puede acelerar el desarrollo: ensayos de desafío.
La Organización Mundial de la Salud ha elaborado pautas para infectar deliberadamente a voluntarios con COVID-19 para ver si un candidato a vacuna es efectivo y seguro.
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La investigación de la vacuna contra el coronavirus ha tenido un gran comienzo, ya que a mediados de abril más de 115 equipos estaban trabajando en candidatos a medicamentos. Varios de ellos han demostrado ser prometedores en las pruebas de laboratorio y han alcanzado varias fases de ensayos en humanos. Si todo va bien, la primera vacuna COVID-19 podría estar lista para lanzarse este otoño bajo autorización de uso de emergencia. El público en general podría tener acceso a él tan pronto como a principios de 2021. Para la mayoría de estos medicamentos, las estimaciones teóricas se sitúan entre 12 y 18 meses. Eso sigue siendo mucho más rápido que otras vacunas, pero aún puede ser una larga espera. Y una vez que las primeras vacunas estén listas, tendremos que esperar a que los gobiernos las fabriquen en grandes cantidades.

Sin embargo, hay una forma más rápida de desarrollar vacunas, pero es controvertida porque conlleva un mayor riesgo. Dicho esto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no está en contra de los ensayos de prueba de vacunas, y emitió directrices para los fabricantes de vacunas que desean acelerar las cosas.

Los ensayos de desafío, como su nombre lo sugiere, involucran voluntarios infectados con el patógeno directamente para observar si el medicamento funciona. Si eso le suena familiar, es porque algunos legisladores estadounidenses lo propusieron hace unas semanas. Incluso hay un sitio web creado por los partidarios de las pruebas de desafío COVID-19 llamado 1 Day Sooner. Más de 14,000 personas de más de 100 países se han inscrito para estos estudios, un aumento considerable de los 3,500 voluntarios de 52 países que se registraron hace dos semanas.

Los ensayos de desafío se han utilizado para otras vacunas en el pasado, incluida la viruela, la fiebre amarilla, la malaria, la fiebre tifoidea, el cólera y la gripe, explica la OMS. Pero estos estudios generalmente se realizan en enfermedades que ya tienen un tratamiento que funciona. No hay cura para COVID-19 en este momento.

Con COVID-19, los fabricantes de vacunas tendrían que infectar a los voluntarios con un virus que no tiene cura. Y la vacuna que se les daría podría no funcionar. Existe el riesgo de que esos pacientes puedan desarrollar casos graves de COVID-19 y morir. Es por eso que la OMS ha propuesto ocho criterios para los estudios de desafío y dice que los estudios deberían incluir pacientes de entre 18 y 30 años para minimizar el riesgo de complicaciones con COVID-19.

La ventaja de una prueba de desafío es que produciría resultados mucho más rápido, ya que la investigación sería similar al estudio de sujetos animales. Los voluntarios humanos tendrían que pasar tiempo en los hospitales para evitar que transmitan la enfermedad a otros, pero los científicos podrían observarlos más de cerca. Podrían probarlos regularmente y estudiar la eficacia del medicamento, así como los efectos secundarios.

Las vacunas actuales que se están probando no utilizan pruebas de desafío. Cuanto más alta es la fase, se requieren más voluntarios y deben observarse durante un período prolongado de tiempo. Esto se debe a que estos voluntarios no están infectados con la enfermedad deliberadamente. Sin embargo, aún pueden exponerse a él, y los investigadores realizarán chequeos regulares para ver si la vacuna está funcionando.

Parte de la comunidad científica está apoyando los ensayos de desafío para COVID-19. “Existe este consenso emergente entre todos los que han pensado seriamente en esto”, dijo a The Guardian el director del Centro de Bioética a Nivel de Población de la Universidad de Rutgers, Nir Eyal. Dijo que el riesgo de muerte por COVID-19 para alguien de 20 años es uno de cada 3.000, similar al riesgo que implica donar un riñón.

“La gran noticia es que la OMS no dice que las pruebas de desafío estén prohibidas”, agregó Eyal. “Especifica pasos razonables sobre cómo se pueden implementar”.

El profesor Andrew Pollard, quien lidera el prometedor programa de vacunas del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, dijo que hay “un gran interés” en los ensayos de prueba. “En este momento, debido a que no tenemos una terapia de rescate, tenemos que abordar los estudios de desafío con extrema cautela”, dijo a The Guardian. “Pero no creo que deba descartarse porque, particularmente en una situación en la que es muy difícil evaluar algunas de las nuevas vacunas que se presentan porque no hay muchas enfermedades, podría ser una de las formas en que podríamos obtener esa respuesta mas rapido.”

Dicho esto, no está claro cuándo comenzarán tales ensayos de desafío para los candidatos a la vacuna COVID-19 o dónde podrían llevarse a cabo. Ahora que se conoce la posición de la Organización Mundial de la Salud, es probable que algunos de los laboratorios que desarrollan estos medicamentos comiencen a considerar sus propios ensayos de desafío.

Fuente de la imagen: Claudia Greco / AGF / Shutterstock

Chris Smith comenzó a escribir sobre gadgets como un pasatiempo, y antes de darse cuenta estaba compartiendo sus puntos de vista sobre temas tecnológicos con lectores de todo el mundo. Cada vez que no escribe sobre aparatos, lamentablemente no se mantiene alejado de ellos, aunque lo intenta desesperadamente. Pero eso no es necesariamente algo malo.