Los investigadores han dicho que una vacuna de coronavirus podría alcanzarse antes si se permitieran los ensayos de desafío en humanos. Hacerlo ayudaría acelerar los esfuerzos de vacunación por unos pocos meses.
Sin embargo, la FDA nunca ha permitido que se realicen ensayos de desafío en humanos sin una cura o un tratamiento adecuado disponible.
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Sin una vacuna contra el coronavirus, existe una buena posibilidad de que no podamos volver a un estilo de vida anterior al coronavirus durante bastante tiempo. Incluso si el coronavirus disminuye en las próximas semanas y meses, existe un temor muy real de que surja una segunda ola más peligrosa a finales de este año. A principios de este mes, un informe del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota dijo que la pandemia de coronavirus podría durar hasta dos años sin una vacuna adecuada.

Crear una vacuna contra el coronavirus es ciertamente un desafío, pero desarrollar una vacuna en un marco de tiempo comprimido agrega una capa de complejidad completamente nueva. Como resultado, se ha hablado, principalmente teórico, sobre acelerar el proceso de prueba e introducir ensayos en humanos de una vacuna potencial antes de lo que normalmente se permitiría.

Por lo general, primero se prueba una posible vacuna en animales y luego se realiza una prueba en un pequeño grupo de humanos. Si esa prueba resulta prometedora, comienza la prueba en un grupo más grande de humanos. A continuación, sigue la Fase 3, que lleva la mayor cantidad de tiempo.

1DaySooner explica:

Esto normalmente evalúa la efectividad de la vacuna en un estudio que involucra a miles de participantes, y es el paso final antes de que una vacuna se considere lo suficientemente segura como para que los reguladores permitan un uso generalizado. Para demostrar que es efectivo y seguro, los investigadores analizan las diferencias en los riesgos de infección y los efectos secundarios entre los que reciben la vacuna y los que reciben un placebo. La esperanza es encontrar una vacuna que reduzca las posibilidades de infección y no cause efectos secundarios (graves).

Debido a que este puede ser un proceso bastante largo, un artículo de marzo del Centro Nacional de Información Biotecnológica argumenta que podemos acelerar el proceso en unos pocos meses al infectar a los voluntarios con posibles vacunas en un entorno controlado:

Los ensayos controlados de desafío humano con candidatos a la vacuna SARS-CoV-2 podrían acelerar las pruebas y la posible implementación de vacunas eficaces. Al reemplazar las pruebas convencionales de Fase 3 de los candidatos a vacunas, tales ensayos pueden restar muchos meses del proceso de licenciamiento, haciendo que las vacunas eficaces estén disponibles más rápidamente.

Esta estrategia, por supuesto, sería arriesgada:

Obviamente, desafiar a los voluntarios con este virus vivo corre el riesgo de provocar una enfermedad grave y posiblemente incluso la muerte. Sin embargo, argumentamos que tales estudios, al acelerar la evaluación de la vacuna, podrían reducir la carga global de la mortalidad y la morbilidad relacionadas con el coronavirus. Los voluntarios en tales estudios podrían autorizar de forma autónoma los riesgos para ellos mismos, y su riesgo neto podría ser aceptable si los participantes comprenden adultos jóvenes sanos, que tienen un riesgo relativamente bajo de enfermedad grave después de una infección natural, tienen un alto riesgo inicial de infección natural y Durante el ensayo, reciben un seguimiento frecuente y, después de cualquier infección, la mejor atención disponible.

Todo esto plantea la pregunta: ¿un número suficiente de humanos incluso se ofrecería como voluntario para tales pruebas? La respuesta a esa pregunta, quizás sorprendentemente, es un rotundo sí. Por 1DaySooner, más de 16,000 personas ya han expresado su interés en inscribirse en un “ensayo de desafío humano para COVID-19 si ocurriera uno”.

Dicho todo esto, no está claro cuántas personas que indicaron un interés en ofrecerse como voluntarios realmente seguirían adelante. Además, la FDA nunca ha autorizado “ensayos de desafío en humanos, especialmente si no hay una cura inmediata disponible”.

Fuente de la imagen: Sebastiao Moreira / EPA-EFE / Shutterstock

Usuario de Mac de toda la vida y entusiasta de Apple, Yoni Heisler ha estado escribiendo sobre Apple y la industria tecnológica en general durante más de 6 años. Su escrito ha aparecido en Edible Apple, Network World, MacLife, Macworld UK, y más recientemente, TUAW. Cuando no escribe y analiza los últimos acontecimientos con Apple, a Yoni le gusta ver programas de Improvisación en Chicago, jugar fútbol y cultivar nuevas adicciones a los programas de televisión, los ejemplos más recientes son The Walking Dead y Broad City.