La compañía biofarmacéutica alemana BioNTech se asoció con Pfizer en el desarrollo de una vacuna de ARNm para el nuevo coronavirus.
Su producto alcanzó la etapa de prueba de fase clínica, con pruebas de fase 1/2 ya en curso en Alemania y los EE. UU.
Los primeros voluntarios estadounidenses pronto se inscribirán en el ensayo, y las dos compañías dicen que podrían fabricar cientos de millones de dosis el próximo año, suponiendo que el medicamento funcione.
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Según Bill Gates, 115 equipos estaban trabajando en candidatos a la vacuna COVID-19 a mediados de abril, y algunos de esos medicamentos ya han llegado a ensayos en humanos. La semana pasada, nos enteramos de una compañía alemana que comenzó a probar una vacuna de ARNm. El BNT162 de BioNTech es el compuesto en cuestión, y la compañía se asoció con el farmacéutico Pfizer para ampliar las pruebas y la fabricación.

Las dos partes anunciaron el martes que el ensayo de Fase 1/2 de BNT162 también comenzará en los Estados Unidos. Suponiendo que el medicamento puede generar la respuesta inmunitaria deseada que previene la infección con el nuevo coronavirus, millones de dosis de la vacuna podrían estar listas para uso de emergencia este año, y cientos de millones de dosis podrían producirse en masa en 2021.

El ensayo clínico de Fase 1/2 es parte de un programa de desarrollo global, dijeron las dos compañías en un comunicado de prensa. La dosificación de la primera cohorte en Alemania se completó la semana pasada. El ensayo de Fase 1/2 está “diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos a vacunas de ARNm, y se evaluará en un único estudio continuo”.

La etapa 1 del estudio es la porción de aumento de nivel de dosis del ensayo de fase 1/2 en los EE. UU. E incluirá hasta 360 sujetos en dos cohortes de edad: 18-55 y 65-85. El grupo más joven será el primero en recibir la vacuna, y el grupo más viejo la recibirá una vez que las pruebas de la cohorte más joven hayan arrojado evidencia de seguridad e inmunogenicidad. En otras palabras, al igual que con otros candidatos a vacunas, la fase de prueba debe demostrar que el nuevo medicamento es eficaz para generar una respuesta y es seguro para el usuario.

El medicamento BioNTech se administrará a voluntarios en varios sitios en los EE. UU., Incluyendo la Escuela de Medicina Grossman de la NYU, la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, el Centro Médico de la Universidad de Rochester / Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati.

Pfizer y BioNTech están analizando cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. La prueba analizará a estos candidatos simultáneamente para identificar al candidato más seguro y eficiente que luego se administrará a un mayor número de voluntarios.

Las dos compañías ya están trabajando para aumentar la producción de la vacuna para el suministro global, suponiendo que el candidato final entregue los resultados esperados:

Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir en riesgo en un esfuerzo por producir una vacuna aprobada COVID-19 lo más rápido posible para los más necesitados de todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021. Los sitios propiedad de Pfizer en tres estados de EE. UU. (Massachusetts, Michigan y Missouri) y Puurs, Bélgica, han sido identificados como centros de fabricación. para la producción de la vacuna COVID-19, con más sitios para ser seleccionados. A través de sus sitios de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la vacuna potencial.

Tras la aprobación regulatoria, Pfizer y BioNTech harán que la vacuna esté disponible en todo el mundo, excepto en China, donde la compañía se ha asociado con Fosun Pharma.

BioNTech no es la única compañía que desarrolla vacunas genéticas, que son un tipo de medicamento que nunca se ha probado en humanos para prevenir enfermedades infecciosas. Moderna comenzó las pruebas de Fase 1 de su propio candidato a la vacuna de ARNm hace unas semanas, y ahora se está preparando para la Fase 2. Si tiene éxito, la vacuna de Moderna podría estar lista para uso de emergencia tan pronto como este otoño. Sin embargo, la compañía aún no ha revelado ningún dato sobre la eficiencia del producto. Por separado, Inovio, respaldado por Bill Gates, tiene una vacuna de ADN en proceso.

Hace unos días, el Dr. Anthony Fauci dijo que la primera vacuna COVID-19 podría estar lista para su uso masivo en enero, pero ese es el mejor de los casos, suponiendo que todo salga bien. A pesar de la gran cantidad de compañías que trabajan en las vacunas para el nuevo coronavirus, no hay garantía de que ninguna de ellas funcione.

Bill Gates advirtió hace unos días que el mayor desafío que seguirá al desarrollo real de una vacuna efectiva es fabricar el producto en grandes cantidades y entregarlo a todos los rincones del mundo.

Fuente de la imagen: Adela Loconte / Shutterstock

Chris Smith comenzó a escribir sobre gadgets como un pasatiempo, y antes de darse cuenta estaba compartiendo sus puntos de vista sobre temas tecnológicos con lectores de todo el mundo. Cada vez que no escribe sobre dispositivos, lamentablemente no se mantiene alejado de ellos, aunque lo intenta desesperadamente. Pero eso no es necesariamente algo malo.