Las pruebas de la vacuna contra el coronavirus se han topado con un problema grave, ya que no hay suficientes pacientes con COVID-19 en las comunidades donde podrían residir voluntarios.
Si no se enferman suficientes personas, los investigadores no pueden evaluar la efectividad del candidato a la vacuna.
AstraZeneca, que producirá la prometedora vacuna de Oxford, confirmó que está considerando ensayos de desafío en los que los sujetos están expuestos al COVID-19 intencionalmente después de recibir el candidato a la vacuna.

Actualmente se están desarrollando más de 100 nuevas vacunas contra el coronavirus, y alrededor de 10 de ellas se han trasladado a ensayos clínicos. Empresas como Moderna y CanSino fueron noticia recientemente por su progreso. Los ensayos estadounidenses y chinos comenzaron hace varias semanas, y ambas compañías anunciaron resultados preliminares. Solo CanSino publicó un artículo completo sobre el ensayo de fase 1. Otro candidato prometedor para la vacuna COVID-19 es el de Oxford, que comenzó los ensayos clínicos un poco más tarde, pero ahora avanza a las Fases 2 y 3 de la prueba. De todos los candidatos a la vacuna COVID-19, Oxford es el que podría estar listo para su uso tan pronto como septiembre.

Sin embargo, todas estas compañías se han topado con un problema inesperado, uno que Oxford detalló hace unos días. Es posible que no haya suficientes personas enfermas alrededor para probar la vacuna, lo que podría provocar demoras. La pandemia está lejos de terminar, pero no hay tantos casos en algunas de las áreas donde se probarían estas vacunas, incluidos los países europeos y China. Y sin que el patógeno se mueva libremente dentro de una comunidad donde viven los voluntarios de la vacuna, no hay forma de que los investigadores vean si la vacuna funciona. Por lo tanto, AstraZeneca, el gigante farmacéutico que se asoció con Oxford para fabricar la vacuna, ha confirmado que está considerando infectar voluntarios con SARS-CoV-2.

Las fases 2 y 3 incluirán hasta 10,000 voluntarios en el Reino Unido, pero solo la mitad de ellos recibirá el medicamento. Luego, los investigadores observarán estas dos cohortes y verán quién se infecta. La idea es demostrar que la vacuna puede crear anticuerpos neutralizantes que pueden detener la replicación del virus una vez que entra en contacto con las células humanas. La población de control, que recibirá un fármaco placebo, seguirá experimentando un curso normal de COVID-19 si se infectan.

Pero si no hay suficientes virus, las personas no pueden estar expuestas a él, lo que significa que los investigadores no podrán demostrar que los anticuerpos funcionan. Ya sabemos que el candidato de Oxford puede producir anticuerpos neutralizantes en los monos y puede evitar que la infección llegue a los pulmones y previene la neumonía atípica que pueden desarrollar los sujetos no vacunados. Pero estos anticuerpos tienen que demostrar su valía en ensayos en humanos en condiciones de la vida real. Y si no hay virus, no es posible sacar conclusiones significativas.

“El problema que todos tenemos es que estamos corriendo contra el tiempo”, dijo el CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot, según Bloomberg. “Ya vemos en Europa que la enfermedad está disminuyendo. Todavía va en el Reino Unido, sigue yendo en los Estados Unidos. Pero muy pronto, la intensidad de la enfermedad será baja y se volverá difícil, por lo que tenemos que movernos muy rápido “.

El ejecutivo hizo estos comentarios durante una sesión informativa realizada por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), donde aparecieron otros líderes farmacéuticos.

Soriot también abordó la posibilidad de ensayos de desafío, que son pruebas en humanos en las que los sujetos están expuestos intencionalmente al patógeno después de recibir el medicamento que necesita ser probado. Por lo general, estos ensayos de prueba están aprobados para enfermedades que ya tienen una cura conocida, pero COVID-19 podría ser la excepción. No existe una atención estándar para la nueva enfermedad, pero la Organización Mundial de la Salud aprobó previamente las pautas que las compañías farmacéuticas deben cumplir para los ensayos de desafío.

AstraZeneca ya ha obtenido pedidos de 400 millones de unidades de la vacuna, incluidos 100 millones para Gran Bretaña y 300 millones para Estados Unidos. Además, también negoció con la India la producción en masa de hasta 400 millones de unidades, aunque no hay garantía de que la vacuna Oxford sea útil, a pesar de los resultados prometedores hasta el momento.

Una prueba de desafío sería arriesgada para los voluntarios, ya que tendrán que recibir la vacuna y luego el virus. Tendrán que permanecer en cuarentena antes de infectarse y luego extender el período de aislamiento hasta que los investigadores digan que son inmunes o que se han curado.

Miles de voluntarios se han registrado en un sitio para estos ensayos clínicos acelerados, aunque ninguna compañía parece lista para anunciar un ensayo de desafío para las vacunas COVID-19. Al igual que Oxford y AstraZeneca, todos los demás se encuentran con el mismo problema. Cerca de 27,000 personas de 102 países se han registrado para pruebas de desafío en 1DaySooner.

En la misma sesión informativa, el CSO de Johnson & Johnson, Paul Stoffels, dijo que la enfermedad se está trasladando a otras partes del mundo, lo que sugiere que los ensayos de vacunas podrían seguirla. “Ojalá [trials] se puede hacer en el norte “, dijo. “Si no, tendremos que ir al sur”. CanSino de China inició ensayos en Canadá para su vacuna candidata.

Trabajador sanitario acercándose a un hospital del NHS en Londres. Fuente de la imagen: Rick Findler / Shutterstock

Chris Smith comenzó a escribir sobre gadgets como un pasatiempo, y antes de darse cuenta estaba compartiendo sus puntos de vista sobre temas tecnológicos con lectores de todo el mundo. Cada vez que no escribe sobre aparatos, lamentablemente no se mantiene alejado de ellos, aunque lo intenta desesperadamente. Pero eso no es necesariamente algo malo.